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标志牌不能满足临床所需
昨日晚间，艾迪药业股份（股票简称：艾迪药业，股票代码：688488）对外表示，已获得国家药品监督管理局于2021年6月25日核准签发的艾诺韦林片(即: ACC007 片)《药品注册证书》，标志了我国又一抗HIV创新药上市。
ACC007 片药品名称为艾诺韦林片，又称艾邦德，是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为抗艾滋病1类新药，用于HIV-1感染初治患者。目前，国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期。艾邦德获批上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进药物的可及性。
自1981年美国发现首例HIV感染者以来，人类一直在寻求相关药物，时至今日，鸡尾酒疗法以复方制剂形式用于临床使艾滋病由绝症逐步成为一种需要终生用药的慢性疾病。
虽然受益于艾滋病防治工作的全球开展和抗 HIV 的广泛应用，全球范围内新增 HIV 感染者人数和艾滋病死亡人数呈下降趋势，但是存量患者规模持续扩大。目前，我国艾滋病疫情流行的危险因素依然广泛存在，局部地区仍然处于高水平流行状态，高危人群中的艾滋病的流行没有得到完全有效的控制，疫情分布差异较大。
根据国家卫生健康委统计显示，截至2020年10月底，全国报告存活艾滋病感染者104.5万例。交通信号灯为实现“到2030年终结艾滋病流行”的目标，我国不断扩大HIV创新抗病毒创新药物的可及性、标志牌与全球同步先进的理念，同时响应患者需求的升级，标志牌将提升患者生活质量作为艾滋病防治的重要目标之一。
另外，我国积极实施“四免一关怀” 政策，组织实施“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个国家科技重大专项，为我国艾滋病防治和新药研发提供了强大动力，但由于国家低价集中采购和免费用药政策使得国内市场抗 HIV 新药研发和上市品种不足，用药水平较为局限，国内艾滋病患者用药诉求未能满足，国产创新替代市场较大。
艾迪药业成立于 2009 年，为高新技术企业，目前拥有一支由行业资深专家及国家重点引入人才领衔的核心团队，瞄准严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满足的临床需求为导向，致力于探索、研发和销售人源蛋白产品以及创新性药物。
在艾滋病领域，艾迪药业致力于开发国内的产品，以推行“诊疗一体化”患者服务新范式为目标，简化方案、减轻不良反应、改善耐药情况。在研一类创新药 ACC007 及其复方制剂 ACC008 研发进展较为成熟，均为国家十三五“重大新药创制”科技重大专项项目。
我国抗 HIV 创新药物较为稀缺，在研管线产品绝大部分还处于临床早期、标志牌具有较大的不确定性。交通信号灯国产创新已经上市的药物仅有艾博卫泰，但在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与 ACC007 存在明显不同。
目前，国内已经上市销售的抗艾滋病感染单片复方制剂主要有 4个，均为进口药物，主要定位于自费市场，虽然外资产品的价格已经远低于原产国且部分产品为了进入医保而采取降价策略，但整体而言售价依然较为昂贵。
在国内外抗艾指南用药一线个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1 个非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)或 2个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个整合酶抑制剂(INSTIs)占据了主要的市场份额。
艾迪药业的 ACC007 为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，III期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当。同时，该药在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。
临床前试验提示 ACC007 不易耐药，对野生型 HIV 病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性，因此，ACC007 具未来上市后可能逐步替代依非韦伦的市场前景。国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，ACC007 上市后有望保持优势、实现老药更新换代和进口替代。
此外，艾迪药业还在研抗艾滋三联单片复方制剂 ACC008， 该药是在 ACC007 的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国内首款三合一单片复方创新药制剂。在2020年 ACC008 已开展以药代参数为终点的生物等效性试验，该试验的目标适应症与 ACC007一致为未经的 HIV-1 感染者。
从市场来看，目前在尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需，艾迪药业的ACC008 的上市将在一定程度改变这一局面。随着自费群体规模的增长，患者支付能力提高，ACC008 定价预计将比进口药物更加适合中国国情，有助于减轻患者的经济压力、抢占市场份额、提高产品市场竞争力。
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